Analyse les entraves résultant des diverses règlementations juridiques au développement des spécialités génériques. ©Electre 2025

Le développement des médicaments génériques dépend de nombreux paramètres parmi lesquels l'influence culturelle, l'économie et le cadre juridique existant dans un pays donné jouent un rôle important. C'est ce dernier aspect que se propose d'étudier cet ouvrage, qui vise à recenser et à examiner les divers obstacles juridiques à la commercialisation des génériques en France.

La définition du générique que l'on peut retenir est qu'il s'agit d'une copie <> d'une spécialité autorisée qui n'est pas ou plus protégée par brevet, et qui contrarie les laboratoires pharmaceutiques détenteurs des produits leaders.

En France, les chiffres mentionnent que la part de marché actuellement occupée par ce type de produits ne représente que 2 % en valeur et 5 % en volume des ventes de médicaments, soit des chiffres inférieurs à ceux que connaissent la plupart de nos voisins européens. De nombreux moyens ont en effet été mis en place pour freiner l'essor des génériques.

Parmi les moyens de protection, le recours au mécanisme du brevet constitue une arme de choix pour se protéger des concurrents : il offre à son titulaire un droit exclusif d'exploitation pour une durée de vingt ans à compter du jour du dépôt de la demande. Une même molécule est souvent protégée par un très grand nombre de brevets portant, par exemple, sur des procédés de synthèse, des formulations ou des utilisations particulières du produit. De plus, le certificat complémentaire de protection (CCP) permet une prolongation de la protection des brevets de médicaments. Ces titres de propriété constituent des obstacles directs qui interdisent la réalisation de toute copie.

Mais les génériques subissent également des obstacles indirects, telles que l'interdiction d'expérimenter un produit sous brevet, la protection administrative des données de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale, l'interdiction du droit de substitution ou encore l'utilisation délicate de la publicité comparative, qui se révèlent être des freins très handicapants pour le développement des génériques.